메디칼타임즈=문성호 기자약가인하가 예정됐던 동아에스티 122개 전문의약품이 당분간 약가를 유지하게 된다.법원이 동아에스티가 제기한 보건복지부 행정처분 집행정지 소송을 받아들였기 때문이다.동아에스티 회사 전경.4일 제약업계에 따르면, 오늘부터 적용 예정이었던 동아에스티 122개 전문의약품 품목 복지부 약가인하 조치 적용이 정지됐다.앞서 복지부는 지난 주 건강보험정책심의위원회 대면회의를 개최, 불법 리베이트 유죄 확정에 따른 행정처분 재처분건을 확정한 바 있다.행정처분 구체적인 내용을 살펴보면, 122개 전문의약품 품목의 약가인하가 핵심이다.구체적으로 약가인하는 ▲글리멜정 ▲리피논정 ▲스티렌정 ▲동아가스터정 ▲플리바스정 ▲크레스논정 등 122개 품목, 평균 9.63% 인하될 예정이었다. 하지만 동아에스티가 복지부의 결정 직후 행정소송을 제기하면서 약가인하 실제 적용은 미지수였던 상황.이 가운데 서울행정법원 제5부가 지난 3일 동아에스티의 복지부 행정처분 집행정지 소송을 받아들이면서 약가인하 적용 시기를 예상하기 어려워졌다. 이에 따라 122개 품목은 기존 약가로 처방시장에서 처방이 가능하다.복지부 측은 "동아에스티 122개 품목에 대해 법원의 집행정지 잠정인용 결정이 내려졌다"며 "오는 5월 16일까지 변경 전 상한금액이 유지된다. 추후 변동사항이 있을 경우 별도 안내 예정"이라고 설명했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티가 정부의 약사법 위반에 따른 대규모 행정처분에 결국 법적으로 대응하기로 했다.집행정지 소송을 통해 122개에 달하는 전문의약품의 약가인하 시기를 늦추는 동시에 행정처분 불합리함을 법정에서 따져 보겠다는 의도다.자료사진. 동아에스티는 보건복지부로부터 유통질서 문란에 따른 대규모 행정처분을 받게 됐다.2일 제약업계에 따르면, 동아에스티는 복지부의 행정처분 확정된 직후 집행정지 가처분 신청 및 행정소송을 제기한 것으로 나타났다.앞서 복지부는 지난 달 29일 건강보험정책심의위원회를 열고 동아에스티 전문의약품 122개 품목 상한금액 조정을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 확정했다.이번 동아에스티 전문의약품 대규모 행정처분은 과거 불법 리베이트 유죄 확정에 따른 행정처분 재처분 건이다.복지부는 동아에스티의 불법 리베이트 사실에 따라 2017년에 142개 품목 3.6% 약가인하, 2019년에 87개 품목 2개월간 급여정지, 51개 품목 138억 과징금 처분을 추진했지만, 지난 4월 복지부 처분이 부당하다는 대법원 판결이 나오면서 이뤄지는 재처분이다.행정처분 구체적인 내용을 살펴보면, 글리멜정1mg 등 122개 품목의 약가가 평균 9.63% 인하될 예정이다. 적용은 오는 5월 4일부터다.다만, 복지부는 행정처분 내용의 핵심으로 꼽혔던 급여정지 및 과징금 적용 여부는 확정하지 않았다. 급여정지의 경우 3개월 유예기간을 고려해 아직까지 검토할 기간이 남아 있는 데에 따른 복지부의 판단으로 보인다.이 가운데 동아에스티가 즉각적으로 법적 대응을 예고하면서 법적 판단에 따라 행정처분 적용 변수로 작용할 전망이다.애초 동아에스티는 복지부에 역으로 제안한 행정처분 방안을 받아들일 경우 법적인 대응을 하지 않겠다고 약속했었다. 하지만 복지부가 계획대로 행정처분을 실시하자 대형로펌과 협업해 법적 대응에 나선 것으로 풀이된다. 익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "동아에스티는 복지부 의견수렴 과정에서 급여정지를 과징금이나 다른 방법으로 전환만 해준다면 이에 불복해 행정소송을 하는 일은 없을 것임을 약속했었다"며 "하지만 복지부가 그대로 행정처분을 실시하자 대응에 나선 것 아니겠나"라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티가 불법 리베이트 유죄 확정에 따른 대규모 행정처분이 결국 현실화됐다.자료사진. 보건복지부는 29일 제8차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 유통질서 문란에 따른 약제 상한금액 조정을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 심의‧의결했다.앞서 복지부는 지난 주 관련 내용에 대한 비대면 사전 설명회를 진행한 뒤 서면 심의로 이를 결정지으려 했지만 건정심 위원들의 문제제기로 인해 오늘 대면심의 개최해 최종 행정처분안을 확정했다.이번 동아에스티 전문의약품 대규모 행정처분은 과거 불법 리베이트 유죄 확정에 따른 행정처분 재처분 건이다.복지부는 동아에스티의 불법 리베이트 사실에 따라 2017년에 142개 품목 3.6% 약가인하, 2019년에 87개 품목 2개월간 급여정지, 51개 품목 138억 과징금 처분을 추진했지만, 지난 4월 복지부 처분이 부당하다는 대법원 판결이 나오면서 이뤄지는 재처분이다. 따라서 복지부는 지난 1월부터 건강보험심사평가원 산하로 운영 중인 약제급여평가위원회를 통해 당사자인 동아에스티의 이의신청 의견을 청취하는 등 재처분 과정을 진행해왔다.행정처분 구체적인 내용을 살펴보면, 약가인하는 122개 품목이 이뤄질 예정이다. 급여정지와 과징금 처분이 논의 됐지만 격론끝이 이번 건정심 결정사항에서 제외됐다. 동아에스티 입장에서는 한숨 돌린 셈이다.구체적으로 약가인하는 글리멜정1mg 등 122개 품목, 평균 9.63% 인하될 예정이다. 적용은 오는 5월부터다.복지부 관계자는 "앞으로도 불법적인 리베이트는 약가 인하 등 처분을 통해 단호히 대응해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 동아제약이 쌍벌제 이후 리베이트가 적발돼 식약청으로부터 행정처분을 받았다. 8일 식약청은 동아제약 '오팔몬' 등 4품목에 대해 1개월 판매업무정지 조치를 내렸다. 식약청에 따르면, 동아제약은 2005년 10월부터 2006년 9월까지 '글리멜정2mg', '글리멜정1mg', '오로디핀정' 3품목 판매 촉진을 위해 병·의원에 경품류에 해당하는 비품·물품을 제공했다. 또 쌍벌제 이후인 2011년 1월에는 '동아오팔몬정'을 처방 증대를 위해 의사 1명에게 식비 명목으로 200만원의 금전을 지원했다. 이에 식약청은 4품목에 대해 오는 18일부터 1개월 판매업무정지 처분을 내렸다.

메디칼타임즈=장종원 기자오는 10월 1일부터 동아제약의 글리멜정 1mg 등 9품목을 저함량 배수처방을 할 경우 급여비가 삭감된다. 반면 기존 저함량 배수처방시 삭감대상이던 한국베링거인겔하임의 아서틸정 4mg은 목록에서 제외됐다. 건강보험심사평가원 11일 저함량 배수처방 삭감 의약품 경구제 및 주사제 목록을 공개했다. 새롭게 추가된 저함량 배수처방 삭감대상 품목은 ▲동아제약 글리메정1mg ▲씨제이제일제당 글리원정2mg ▲한국노바티스 카타후람정25mg ▲한국유나이티드 디트로딘에스알캡슐2mg 등이다. 또한 ▲환인제약 트라마콘티서방전100mg, 쿠에타핀정25mg, 쿠에타핀정100mg ▲제일약품 크라비트정250mg 등이 포함됐다. 기존 저함량 배수처방시 삭감대상이던 한국베링거인겔하임의 아서틸정 4mg은 목록에서 제외됐다. 주사제의 경우 일동제약의 '싸인신주사', '싸이신주사 200mg' 등 5품목이 배수처방시 삭감 대상에서 제외됐다. 이들 품목에 대한 처방이나 조제에 대한 심사조정은 오는 10월1일부터 적용된다. 이로써 저함량 배수처방 대상품목은 경구제의 경우 590품목, 주사제는 319품목이다.

메디칼타임즈=주경준 기자 |제약산책|-당뇨병치료제 당뇨병치료제 시장에서 제네릭군이 유독 힘을 쓰지 못하고 있다. 또 경구용 약물의 혼전 속에서 인슐린 제제가 그 위용을 드러내고 있다. 당뇨병치료제 시장 규모는 경구용 제제시장 규모만 지난해 2426억원으로 인슐린 포함시 3000억원에 육박하는 규모다. 2005년 대비 16.5%(경구용)의 성장율을 기록했다. 치아졸리딘디온 계열의 대표주자인 아반디아(GSK)가 제네릭 공세로 매출이 감소한 설폰우레아계열의 아마릴(한독약품)의 매출을 넘어서며 역전에 성공했다. 아반디아가 당뇨병 2차 치료제라는 제약 속에서의 성장이었다는 점은 두드러진다. 한독약품의 아마릴도 글리메피리드+메트폴민 복합제인 아마릴M을 통해 제네릭 공세를 성공적으로 방어하며 2005년 매출타격을 만회했다. 아마릴의 매출감소폭보다 아마릴M성장세가 더 커 두 제품 매출은05년 대비 10% 정도 늘었다. 이어 대웅제약의 다이아벡스와 씨제이의 베이슨정, 한국릴리의 액토스정 등이 3위권에서 매년 순위를 바꾸며 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다. 123품목 등재 아마릴 제네릭 빈익빈 부익부 아마릴M 이라는 대항마를 만나면서 제네릭의 공세가 한계를 드러냈다. 현재 아마릴(글리메피리드)제네릭은 동아제약의 글리멜정과 한미약품의 글리메피드, 유한양행의 글라디엠이 3강 체제를 구축하고 있다. 글리멜이 EDI 청구액기준으로 92억원으로 100억 돌파가 기대되고 있으며 나머지는 아직 50~60억 내외의 규모다. 이어 일동제약의 글루팜과 종근당의 네오마릴 등 5개 품목이외 두각을 나타내는 품목이 없다. 1월기준 아마릴 등재품목은 무려 123개로 극소수만이 시장에 성공적으로 진입한 것으로 파악됐다. 그러나 2006년 4분기를 기점으로 매출 상위 제네릭의 매출이 추춤하고 있는 상황이다. 레드오션화된 글리메피리드제네릭 군과 달리 베이슨과 같은 성분의 유한양행의 '보글리코스'는 퍼스트제네릭으로 약진을 거듭하고 있다. 이미 자사의 글라디엠 매출을 단숨에 넘어서 대조를 이뤘다. 그러나 베이슨정은 보글리코스의 등장에도 불구 성장세를 이어가면서 제네릭과 시장조화를 이뤘다. 인슐린 매출성장 두각...치료트랜드 변화 메트폴민과 설폰우레아계를 1차 치료제로 선택하는 치료 트랜드가 적극적 혈당 강화를 중요시하는 방향으로 변화되면서 국내에서도 인슐린이 위상이 달라지고 있다. 24시간 지속성 인슐린인 사노피-아벤티스의 란투스가 2005년 출시된 이후 지난해 75억원의 매출을 올리면서 다국적제약사 품목중 100대 제품에 첫 이름을 올렸으며 노보노디스크제약도 노보믹스30프렉스펜주로 52억원의 매출을 기록했다. 매일 주사제형을 접종해야한다는 부담에도 불구 결국 당뇨병 환자가 최종 치료제로 인슐린이 유일한 치료제라는 점과 조기치료 트랜드로 올해 당뇨병치료제 시장에서 가장 두각을 나타낼 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=주경준 기자한독약품과 한미약품, 유한양행 등이 국내사중 가장 탄탄한 순환기계 및 당뇨치료제 라인업을 구축하고 있는 것으로 분석됐다. 심평원의 원외처방 상위의약품 자료를 토대로 국내제약사의 당뇨 및 순환기계 의약품중 20억이상 처방액을 기록한 제품 보유현황을 분석한 결과 한독, 한미 등 총 9개사가 3품목 이상을 보유하고 있는 것으로 조사됐다. 품목보유순으로 9개 제약사는 한독약품(9), 유한양행(6), 한미약품(5), 종근당(5), 대웅제약(4), 동아제약(4) 중외제약(4), 보령제약(3), 씨제이(3) 등이다. 이중 고혈압, 고지혈증, 당뇨 및 기타순환기계용약 모두 20억이상의 매출제품을 보유한 제약사는 한독, 한미, 종근당, 유한, 동아, 씨제이 등 6곳이며 나머지 제약사는 라인업중 한부분이 빠져있는 형태다. 대웅제약은 고지혈증치료제가, 중외제약과 보령제약은 당뇨병치료제가 약세였다. 순환기 및 당뇨치료제 상위품목 원외처방액은 한독약품이 9품목만으로 1073억원의 매물을 올렸으며, 한미약품이 595억원, 종근당이 571억원, 유한양행이 459억원, 대웅제약이 400억원, 동아제약 321억원, 보령 292억 씨제이 278억원, 중외제약 262억원이다. 경동제약, 국제약품공업, 제일약품, 일양약품 등은 고혈압치료제 등에 있어 입지를 다진 반면 나머지 순환기계 및 당뇨치료제 시장에서는 아직 상위품목을 보유하지 못하고 있는 것으로 분석됐다. 9개 제약사의 품목은 다음과 같다.(가나다순) ▲대웅제약 올메텍20mg 114억 다이나써크서방캅셀 102억 대웅굴루코파지정(현 다이나벡스정) 154억 글루리아드정 500/5mg 28억 ▲동아제약 동아타나트릴정5mg 56억 /10mg 49억 콜레스논정20mg 62억 글리멜정2mg 62억 동아오팔몬정 91억 ▲보령제약 시스타정20mg 29억 시나롱정 10mg 140억 /5mg 23억 보령아스트릭스캅셀100mg 100억 ▲씨제이 심바스타20mg 61억 고혈압치료제 마디핀10mg 37억 /20mg 26억 당뇨병치료제 베이슨정 0.3mg 96억 /58억 ▲유한양행 유한심바스타틴정20mg 25억 고혈압치료제 아타칸정8mg 153억 /16mg 39억 유한스프렌딜지속정5mg 107억 암로핀캡슐5mg 37억 글라디엠정2mg 49억 임듈지속정60mg 38억 ▲종근당 심바로드정20mg 79억 로바로드 22억 고혈압치료제 딜라트랜정 203억 /12.5mg 156억 애니디핀정 87억 네오마릴정2mg 24억 ▲중외제약 메버스틴정 42억 레니프릴정10mg 68억 노바로핀캡슐 47억 중외시그마트정 5mg 104억 ▲한독약품 트리테이스정5mg 179억 /2.5mg 47억 무노발정5mg 112억 테베텐정600mg 84억 셀렉톨정 24억 아마릴2mg 421억 /1mg 2081 글루코바이정100mg 80억 /50mg 32억 케타스캅셀10mg 21억 트렌탈400서방정 52억 니모톱정30mg 25억 ▲한미약품 심바스트 89억 아모디핀정 320억 글리메피드정2mg 75억 카니틸정 82억 페디핀24서방정 29억

메디칼타임즈=주경준 기자한독약품의 설폰요소계 당뇨병치료제 '아마릴'(성분명 글리메피리드) 제네릭 경쟁에서 한미약품와 동아제약이 주도권을 확보한 것으로 분석됐다. '아마릴' 제네릭 제품이 2004년 하반기 특허만료이후 무려 130여개 품목이 쏟아져 나온 가운데 글리메피리드 성분의 청구액은 지난해 940억원으로 04년 대비 300억정도가 늘어 약 2000억원대의 당뇨치료제시장에서 매출액 기준점유율을 50% 가까이 끌어올렸다. 반면 오리지날약인 '아마릴'(1,2mg포함) 원외처방기준으로 600억대에서 441억대로 매출이 급감하고 나머지 절반의 시장은 제네릭이 점유했다. 제네릭의 성적표는 ▲한미약품 그리메피드정2mg 75억원 ▲동아제약 글리멜정2mg 63억원 ▲유한양행 글라디엠정2mg 49억원 ▲종근당 네오마릴정2mg 24억원 ▲한올제약 한올글리메피리드정 24억원 등 순이다. 10억대 품목도 대웅을 포함 9품목 정도다. 이외 당뇨병치료제는 GSK의 아반디아4mg(성분명 로지글리타존) 367억원의 원외매출액을 기록했다. 이어 대웅제약의 대웅굴루코파지정(현 다이아벡스정/메트포르민제제)가 154억원. 씨제이의 베이슨정0.3mg 97억원-베이슨정 58억원 등 157억원의 원외처방액을 나타냈으며 한독약품의 글루코바이정 100mg 80억원-50mg 28억원 등으로 108억원을 기록했다. 이외 한국릴리의 액토스정 150mg가 88억원, 베링거인겔하임의 디아미크롱정 61억원, 디아미크롱서방정 25억원, 대웅 글루리아드정 500/5mg 28억원. GSK의 아반다메트정4mg/500mg와 2mg/500mg가 합해서 22억원, 일동제약의 파스틱정 90mg가 37억원 등으로 매출 상위 품목을 형성했다.

메디칼타임즈=유석훈 기자서울대병원 랜딩을 둘러싸고 각축을 벌인 것으로 알려진 ‘아마릴’ 제네릭 제품 4종이 신규 입성한다. 13일 이지메디컴이 공고한 서울대병원 연간소요의약품 입찰리스트에 따르면 서울대병원과 분당서울대병원, 서울대치과병원 공통사용 의약품 입찰 그룹 중 16그룹에 동아제약 ‘글리멜정’과 대웅제약 ‘유글렉스정’, 유한양행 ‘글라디엠정’, 중외제약 ‘메피그릴정’ 등 4종이 등재됐다. 이들 4종의 제네릭 제품은 원내처방을 놓고 오리지널인 한독약품 ‘아마릴’과 경합한다. 또 이미 신약입찰을 통해 서울대병원에 랜딩된 바 있는 한미약품 ‘아모디핀’(캄실산)은 오리지널인 화이자 ‘노바스크’(베실산)와 함께 16그룹에 단독으로 입찰에 붙여진다. 그러나 말레인산 제네릭은 정제와 캡슐제로 나눠 종근당 ‘애니디핀’과 코오롱제약 ‘에이엠정’, 유한양행 ‘암로핀캡슐’과 중외제약 ‘노바로핀’이 각각 경합을 벌인다. 정제인 종근당 ‘애니디핀’의 경우 지난달 단독으로 신약입찰에 붙여져 랜딩된 바 있으나 코오롱의 ‘에이엠정’이 새로 처방코드로 등재됨에 따라 경합을 치루게 됐다. 한편 ‘노바스크’와 ‘아마릴’ 제네릭이 지난해 대거 출시됨에 따라 오리지널과 함께 제네릭을 경합시키거나, 오리지널은 따로 단독입찰하고 제네릭만을 경합품목으로 입찰에 붙이는 방식으로 속속 국공립병원 처방코드로 진입하고 있다. 올해 들어 이미 서울병원과 경찰병원, 산재의료원 입찰에서 이들 제네릭 제품들이 랜딩됐으며, 국립부곡병원과 국립춘천병원 등 지방 국공립병원과 보건소 등에서도 상륙을 마쳤다. 앞서 지난해에는 서울대병원과 일산병원, 서울적십자병원 등의 신약입찰을 통해 한미약품 ‘아모디핀’이 원내에 새로 입성하면서 제네릭 진출의 첫 테잎을 끊었었다.